Смена курса лечения
Рейтинг:
Голосуй за статью.
0
Автор: Надежда Померанцева. Эксперт
Три года назад российская фармацевтическая отрасль оказалась в ситуации, когда скорость решения проблем в буквальном смысле была вопросом жизни и смерти для большого количества людей. В середине 2023 года стартовала новая госпрограмма «Фарма-2030», которая продолжила проводимую госполитику поддержки отечественной фармпромышленности и перехода на собственные субстанции. «Эксперт» разбирался, какие результаты у отечественного фармпрома, справился ли он с принудительным импортозамещением и кто смог воспользоваться открывшимся окном возможностей, заместив иностранных производителей.
Закалка пандемией
К февралю 2022 года российская фармотрасль пришла закаленной практикой COVID-19. По словам генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, «мы в принципе зависимыми от иностранных производителей не были. COVID-19 показал, что нужны собственные лекарства, потому что в любой момент границы могут закрыться».
Его мнение разделяют не все. «На конец 2021 года зависимость России от импорта лекарственных средств была значительной. Иностранные производители занимали большую часть рынка. Наиболее кризисными направлениями являлись высокотехнологичные препараты, такие как онкологические и кардиологические средства», — говорит исполнительный директор национальной Ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) Надежда Дараган.
По данным DNS Group за 2022 год, доля лекарственных препаратов импортного производства по итогам года составляла 54,5% в рублях и 31,8% в упаковках. Спустя два года, на конец 2024-го, доля лекарств импортного производства составила 54,6% в рублях и 31,0% в упаковках. «Кардинальных изменений в сравнении с 2022 годом не произошло, — говорит Надежда Дараган. — Большинство иностранных брендов так и не ушли с рынка. Остается значительная категория импортных лекарственных препаратов, которые поставляются в страну напрямую производителями или в обход — дистрибуторами».
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева говорит, что все компании — члены АМФП (их более 50) — от крупных производителей до средних и малых предприятий — сохраняют производство в России и поставки. По данным АМФП, более 70% компаний — членов ассоциации планируют вывести новые препараты на рынок в 2025–2026 годах. «В период 2020–2024 годов подано на регистрацию свыше 120 оригинальных, около 250 воспроизведенных и биоподобных препаратов, а также новые лекарственные формы. Клинические исследования идут в штатном режиме, а уровень заявленных к регистрации оригинальных препаратов в 2024 году сопоставим с уровнем 2020 года», — говорит она.
«Зарубежные фармацевтические компании в целом проявили бóльшую лояльность к российскому фармацевтическому рынку, чем компании других отраслей. Прежде всего это связано с гуманитарным характером продукции и, соответственно, с нежеланием сталкиваться с обвинениями в дискриминации больных людей по политическим мотивам», — констатирует Надежда Дараган.
На первый взгляд текущее состояние фармрынка выглядит оптимистично. По оценке исследовательской компании DNS Group, за 2024 год его объем фармрынка в розничных ценах составил 2850 млрд руб., из которых бóльшая часть, 2031 млрд руб., приходилась на аптечный сегмент. На госпитальный сектор пришлось 819 млрд руб. За год рынок вырос на 10%
В кризисной зоне остаются группы препаратов для лечения редких (орфанных) и тяжелых заболеваний. «Некоторые позиции онкологических и биотехнологических препаратов представлены только иностранными производителями», — говорит Надежда Дараган. Некоторые отечественные предприятия уже сейчас производят биосимиляры (препараты, являющиеся почти идентичной копией оригинального продукта другого производителя) по полному циклу, но их немного, учитывая, что биотехнологические препараты имеют очень сложную структуру. Она отмечает, что запуск подобных производств, клинические исследования и регистрация препаратов требуют существенно больше времени, чем выпуск дженерика.
Хотя большинство компаний, входящих в АМФП, сохранило поставки в Россию, западные санкции 2022 года открыли окно возможностей для российских дженериков. «Если сейчас в России выходит еще не так много собственных оригинальных препаратов, то производство дженериков за последние шесть лет существенно выросло», — говорит Надежда Дараган и приводит в качестве примера компанию «Озон Фармацевтика», которая сосредоточена на производстве исключительно дженериковых препаратов. За 2024 год она показала рост на 13% в упаковках и стала производителем номер один в рецептурном аптечном сегменте в натуральном выражении.
Добавим, что с 1 января этого года в госпитальном секторе закупка иностранных лекарств, за исключением тех случаев, когда нет российского аналога, запрещена. «Если препараты уходят с рынка, то есть два решения: либо появляется отечественный производитель аналога, либо меняется схема лечения», — говорит Виктор Дмитриев.
Заместить нельзя вернуть
Согласно последнему исследованию DNS Group по импортозамещению, в конце 2024 года на отечественные лекарства приходилось 21 395 наименований против 8417 импортных. Главы профильных ассоциаций единогласно отметили вклад в развитие российского фармрынка госпрограммы «Фарма-2020», где в числе ключевых целей была обозначена локализация фармпроизводства. Действительно, программа, реализуемая уже десять лет, помогла становлению отечественной фармпромышленности. Основной этап локализации пришелся на 2015–2018 годы, но с 2020 года этот процесс замедлился и даже немного сократился, подсчитали в DNS Group.
Главные проблемы фармы после 2022 года были связаны с санкциями, которые ограничили возможность закупки оборудования и запчастей, а также поставку сырья и материалов.
«События 2022 года показали, что зависимость от импорта может проявиться в самых неожиданных сферах производства лекарственных средств. Большая часть активных фармацевтических субстанций, необходимых для производства лекарств, поступала в страну из-за рубежа», — говорит Надежда Дараган.
Сложности переломного 2022 года были связаны с созданием российских фармсубстанций и снижением зависимости от их импорта. По оценке председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексея Кедрина, российских фармсубстанций сейчас используется всего 20% — остальные привозные. Больше всего импортируют из Китая и Индии. «Сложные моменты, связанные с закупкой фармсубстанции за рубежом, характерны для всей мировой фарминдустрии, так как покупают там, где дешевле», — соглашается с Кедриным Виктор Дмитриев.
В 2022 году на «Биотехмеде» АФПЕАЭС выступила с предложением создать цифровую систему отслеживания и сертифицирования фармсубстанций. Суть в том, что система хранит и сопоставляет данные ввезенных фармингредиентов, после чего выдает или отклоняет рекомендации о выдаче сертификата, подтверждающего российское происхождение фармсубстанций для конкретной серии лекарств (международного непатентованного наименования, МНН). Аналогов такой системы на рынке нет. По словам Алексея Кедрина, эта система будет отслеживать и пресекать случаи, когда «компания официально купила сто килограммов ингредиентов, а получила четыре вагона». Такая система при содействии Министерства экономического развития тестируется с декабря 2023 года. Ориентировочно в массовое использование будет запущена в этом сентябре.
«Без такой системы у бизнеса не будет никакого мотива вкладываться по-честному», — считает Алексей Кедрин.
Кто тут лишний?
Определение происхождения фармсубстанций — важная часть нового механизма проведения госторгов для госпитальных закупок по принципу «второй лишний». Он начал действовать с 1 января этого года и распространяется на перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это упрощенная версия ранее действующего механизма «третий лишний» из программы «Фарма-2020». Суть в том, чтобы давать преференции и стимулировать российских производителей лекарств полного цикла, то есть тех, кто использует отечественные, а не привозные фармсубстанции.
Сейчас в фарминдустрии существуют два лекарственных перечня, на которые ориентируется отрасль. Это перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), куда входит 840 МНН. В него входит подраздел стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), которые обеспечивают профилактику и лечение наиболее распространенных в стране заболеваний. Производство лекарств из второго списка должно быть локализовано, как гарантия технологического и биологического суверенитета. Пока это произошло не полностью. По словам Виктора Дмитриева, например, все вакцины для национального календаря прививок производятся из отечественных субстанций.
Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством в обоих сегментах: госпитальном и аптечном. Согласно закону, рентабельность препаратов из списка не может быть выше 30%. Конечная цена рассчитывается производителем при подаче на регистрацию препарата. «Это фактически компромиссные цены, с которыми согласен и бизнес, и регулятор. То есть если мы не согласны с ценой, то мы просто ее не регистрируем», — объясняет Виктор Дмитриев практику аптечного сегмента.
Список СЗЛС — это те лекарства, на которые распространяется правило «второй лишний». Если на торгах есть российский производитель полного цикла, то второй претендент автоматически выбывает.
Сам перечень СЗЛС сейчас находится в стадии формирования. «Еще когда обсуждали стратегию „Фарма-2030“, один из пунктов предусматривал обновление списка СЗЛС, чтобы бизнес и потребители знали, что государство будет стимулировать производство таких лекарств через специальные механизмы. Сначала это был „третий лишний“, потом „второй лишний“», —напоминает Алексей Кедрин.
К августу список СЗЛС должен быть уже сформирован. Это необходимо для корректной работы новой системы отслеживания фармсубстанций. «Если менять или применять к лекарствам механизм „второй лишний“, а система еще не работает, то получится очередной этап дискредитации систем поддержки через госзакупки», — объясняет Алексей Кедрин.
«Чем уникальнее препарат, тем в большей степени он является кандидатом на включение в СЗЛС», — считает генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев.
С 1 января 2026 года препараты из перечня СЗЛС, произведенные российским фармпромом, но из иностранной субстанции будут приравниваться к импортной продукции, а значит, автоматически слетать с госзакупок. Это тоже вызвало широкое обсуждение, так как большинство российских лекарств, в том числе из списка ЖНВЛП, до сих пор производятся из привозных субстанций.
Проблема преференций
Даже с учетом всех предоставляемых государством преференций лекарства из российских фармсубстанций получаются дороже тех, что изготовлены с использованием иностранных субстанций.
За последние три года российская фармпромышленность хорошо научилась считать деньги.
Одна из болей фармсектора при работе с госконтрактами — это так называемая НМЦК (начальная и максимальная цена контракта), по которой проходят бюджетные закупки для госпитального сектора. Цена этих контрактов часто не устраивает производителей, которые не хотят работать себе в убыток. Поэтому они просто не выходят на объявленные торги, которые признаются несостоятельными. Дмитриев говорит, что только за первый квартал этого года доля несостоявшихся торгов по лекарственным средствам составила 27% (в прошлом году — 19%). По закону повторные торги можно проводить не ранее чем через 45 суток. Дмитриев приводит в качестве примера парадоксальную ситуацию с внезапным дефицитом физраствора прошлой осенью, о которой вспоминали даже в ходе прямой линии с президентом: «Препарат трехкопеечный, и делать его можно везде, нет никаких сложностей, производится 100% из отечественной субстанции (из соли) и так далее. Причина его исчезновения оказалась простой — зарегистрированная цена, по которой не хотела работать ни одна компания, потому что это было нерентабельно. ФАС как ценовой регулятор свои задачи выполнила, но мы остались без препарата. Проблема решилась, когда отпустили цены». Срывы торгов по НМЦК — это причина дефицита в госпитальном лекарственном покрытии и по ряду федеральных программ, уверен глава АРФП.
Он подчеркивает, что плата за такой ценовой подход в итоге ложится на пациента: «Мы не считаем побочные потери — во сколько обходится здоровье пациента, который вовремя не получил лекарственный препарат, во сколько обходится его потом привести к тому состоянию, в котором он бы находился, если бы его лечили. А такие ситуации, к сожалению, бывают, особенно ярко, когда вопрос идет о туберкулезе. Там остановка лечения — это фактически начинать все заново, с нуля». Однако и тут есть выход. Дмитрий Зайцев напоминает, что есть постановление правительства № 1771 от 2020 года, которое определяет особенности государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП и в случае выявления Росздравнадзором рисков дефектуры разрешает повысить цены на препарат, даже выше зарегистрированной.
Коментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
350.00
